Farmasötik gümüş güvenliği, gümüşü tıbbi ürünlerde, dezenfektanlarda veya implantlanabilir cihazlarda kullanan her üretici için kritiktir. Genel endüstriyel kullanımın aksine ilaç endüstrilerinin saflık, safsızlık, menşe izlenebilirliği ve dokümantasyon için daha katı gereksinimleri vardır. 999.9 gümüş başlangıç noktasıdır, kalite kontrolün sonu değil.
Uluslararası Düzenleyici Çerçeveler
ABD'de USP Gümüş Nitrat ve diğer bileşikleri tanımlar. Avrupa EP'yi takip eder. Gümüş içeren tıbbi cihazlar için ISO 10993 biyotest setleri.
Kritik Safsızlıklar
Pb, Cd, Hg, As — ppm bile kabul edilemez. USP genellikle 10 ppm altı Pb. ICP-MS. Bazaarnoghre CoA'da ICP-MS.
İzlenebilirlik
cGMP — madenden teslimata batch kaydı.
Farmasötikte Gümüş Formları
Nitrat, sulfadiazin, nano-gümüş, metalik gümüş. USP Silver Nitrate monografı.
Biyolojik Değerlendirme
Argyria kronik. Margin of Safety. ISO 10993-5 ve -10.
| Standart | Alan | Anahtar |
|---|---|---|
| USP/EP | İlaç bileşikleri | Saflık, safsızlık |
| ISO 10993 | Tıbbi cihazlar | Biyouyumluluk |
| ISO 13485 | Kalite sistemi | QMS |
| cGMP | İlaç üretimi | Batch izlenebilirlik |
| ICH Q3D | Ağır metaller | Toksik element limitleri |
Tedarikçi Seçimi
999.9, CoA, ICP-MS, batch, fiyat, teslimat. Bazaarnoghre ../../../index.html#products ../../../index.html#contact ../nano-silver-antibacterial/ ../.
Denetim ve Risk Yönetimi
Tedarikçi audit, alternatif tedarik, LBMA fiyat formülü.
Gelecek Düzenlemeler
AB REACH nano-gümüş. FDA rehberi hazırlığı.
İran İlaç Endüstrisi Zorlukları
Yaptırımlar, ithal pharmagrade pahalı. Yerli tedarik, QC laboratuvarları, ISO.
Bazaarnoghre Tedarik Rehberi
999.9 külçe ve shot, XRF/ICP-MS, uzun vadeli sözleşmeler. ../../../index.html#products, ../../../index.html#contact, ../.
Özet
Farmasötik gümüş güvenliği madenden ürüne tam kalite zinciridir. Bazaarnoghre belgelerle zinciri kolaylaştırır.
Ek kaynaklar
İlgili makaleler
999.9 saf gümüş ürünlerini görmek için Bazaarnoghre ürünler sayfasınıziyaret edin.